Vaccino coronavirus Oxford, reazione avversa al farmaco: AstraZeneca sospende i test

Lo stop a pochi giorni dall’annuncio dell’accordo con la Commissione Europea. Era il vaccino sul quale puntava l’Italia per avere le prime dosi entro la fine del 2020. L’Oms: «Non arriverà a tutti prima del 2022»

Il gruppo farmaceutico AstraZeneca ha annunciato una sospensione globale dei test clinici per il suo vaccino sperimentale contro il covid-19, vista la comparsa di complicazioni in un partecipante al programma. Il gruppo, associato all’Università di Oxford, ha fatto sapere che il protocollo è scattato di fronte a una reazione avversa seria e non spiegabile , un problema spinale, e che è stata dunque decisa autonomamente la sospensione precauzionale per consentire le opportune verifiche da parte di una commissione indipendente. «Si è presentato un quadro clinico avverso in uno solo dei 50 mila soggetti volontari su cui il vaccino è stato testato e, come da protocollo, il caso sarà sottoposto al vaglio del comitato indipendente di esperti» ha precisato Piero Di Lorenzo, amministratore delegato dell’istituto di ricerca Irbm di Pomezia, che ha partecipato alla realizzazione di questo vaccino (

Secondo Astrazeneca si tratta solo si «un’azione di routine che si adotta durante i test nel caso ci si trovi davanti a una reazione inspiegata». La sospensione riguarda l’arruolamento di nuovi volontari per i test nei paesi nei quali la sperimentazione deve ancora essere avviata. I cinquantamila già arruolati continueranno ad essere sottoposti a monitoraggio e studio. L’Oms avverte: sul vaccino contro il coronavirus «i Paesi non possono prendere scorciatoie». «Solo perché parliamo di velocità e vastità dell’operazione non vuol dire che cominceremo a compromettere la sicurezza o a prendere scorciatoie», ha detto Soumya Swaminathan , uno dei ricercatori leader dell’Oms, secondo la Bbc. «Il procedimento deve seguire le regole del gioco. Medicine e vaccine che dovranno essere distribuite alla popolazione devono essere testate per la loro sicurezza. Questa è la prima e più importante regola», ha detto. Aggiungendo che il vaccino contro il coronavirus potrebbe non arrivare a tutti prima del 2022.

Le parole del ministro britannico

Sul tema è intervenuto il ministro della Sanità britannico Matt Hancock: «La sospensione dei test sul vaccino anti-coronavirus messo a punto dall’Università di Oxford con il finanziamento in primis del governo britannico non è necessariamente una battuta d’arresto sulle speranze di un successo finale: dipenderà da ciò che sarà trovato durante le verifiche. Non è la prima volta che succede per il progetto di Oxford d’interrompersi per ragioni cautelari. È una procedura standard di sicurezza nei trial clinici: vi è già stata una pausa prima dell’estate, risolta alla fine senza problemi».

La mielite trasversa

Secondo quanto sta emergendo uno dei partecipanti al trial avrebbe manifestato una mielite trasversa, un’infiammazione al sistema nervoso spinale che, a seconda della forza con cui si propone, può portare anche a disfunzioni motorie e sensoriali con conseguenze debilitanti. Il paziente si sarebbe ripreso. L’azienda comunque ha deciso di bloccare tutto, almeno momentaneamente per «assicurare l’integrità del processo dei test». Al momento è stato sospeso l’arruolamento di nuovi volontari.

La fase 3

Il vaccino AstraZeneca-Oxford University è visto come un forte contendente tra decine in fase di sviluppo a livello globale. Si sperava che il vaccino potesse essere uno dei primi ad arrivare sul mercato, dopo il successo dei test di fase 1 e 2. Il suo passaggio ai test di Fase 3 nelle ultime settimane ha coinvolto circa 30.000 partecipanti negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Brasile e in Sud Africa.

L’accordo di Italia e Europa

Lo stop invece arriva circa una settimana dopo l’annuncio dell’accordo definitivo della società con la Commissione Europea: accordo nel quale, come ribadito dal ministro della Salute Roberto Speranza, «c’è scritto che le prime dosi, se il vaccino dovesse essere confermato come sicuro, saranno già disponibili entro la fine del 2020». Per quanto riguarda il ruolo dell’Italia, è stata proprio «l’alleanza con Francia, Germania e Olanda che ha permesso di spingere l’Ue verso una forte accelerazione rispetto alla possibilità di avere un vaccino il prima possibile».

Quanto lo stop rallenterà il percorso?

Quanto questo stop rallenterà il percorso per la produzione del vaccino contro il Coronavirus? Astrazeneca spiega che «Nei test più ampi reazioni avverse possono accadere per caso ma devono essere indipendentemente valutate con attenzione». «Lo stop non significa che il vaccino è morto – spiega Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano – perché è normale, quando si allarga il numero di partecipanti di un trial in fase di efficacia e sicurezza che possano verificarsi reazioni avverse, non necessariamente dovute al vaccino. Quello che è successo è la prova che gli studi di efficacia e sicurezza servono. In genere questi stop durano 6-8 mesi, ma se il problema dovesse essere facilmente individuato anche meno».

Lo stop non è una bocciatura

Andrea Crisanti, professore ordinario di microbiologia all’Università di Padova conferma che «la battuta di arresto del vaccino AstraZeneca di Oxford è fisiologica e normale, non è uno stop ma una fase di valutazione, non è mai stato sviluppato un vaccino in un anno ci vogliono in genere più di tre anni». «Se si vuole vedere il bicchiere mezzo pieno è la conferma che le cose in Italia vengono fatte bene che, quando sia avrà un vaccino, sarà un vaccino sicuro perché ha superato tutte le prove che devono esser superate. Nel mondo ci sono decine e decine di sperimentazioni in corso e va messo in conto che qualcuna non funzioni» è il commento di Alberto Villani presidente della Società Italiana di Pediatria (Sip). Stoppa gli allarmismi il farmacologo Filippo Drago, responsabile dell’unità di Farmacologia clinica del Policlinico universitario di Catania: «Non siamo allarmistici. Il volontario che ha avuto una reazione avversa al vaccino non sta male e si è ripreso. Lo studio potrebbe verosimilmente riprendere, come tutti ci auguriamo e ci aspettiamo». Secondo il farmacologo Andrea Garattini quello accaduto al vaccino AstraZeneca-Oxford «può capitare e poteva anche essere atteso, succede anche con i farmaci, ma non è una bocciatura. Se c’è un caso sospetto ci si ferma per capire se è dovuto al prodotto o a situazioni che riguardano i pazienti. Ora bisogna evitare il più possibile di entrare nei piccoli dettagli e aspettare di vedere quando lo studio sulla sperimentazione sarà completo».

«Non ci dobbiamo preoccupare per quanto accaduto con il vaccino di Astrazeneca, il sistema di controllo funziona e lo fa molto bene – spiega Antonella Viola, immunologa dell’Università di Padova -.L’azienda ha bloccato momentaneamente la sperimentazione per buona pace dei no-vax che dicono che i vaccini non sono sicuri. I tempi per il vaccino si allungano: non lo avremo prima del 2021 e dovremo tenere a bada il virus con gli strumenti che abbiamo: test (meglio se rapidi), mascherine e distanziamento». Sulla stessa linea l’infettivologo dell’ospedale Policlinico San Martino di Genova, Matteo Bassetti: «Dispiace per lo stop alla sperimentazione, ma è il segnale che le aziende stanno lavorando con serietà, trasparenza e controllando i dati. Questo è l’argomento più forte che noi possiamo avere nei confronti dei detrattori dei vaccini e dei no-vax che hanno attaccato dicendo che sarebbe stato messo in commercio senza fare i controlli». l’immunologo Alberto Mantovani, direttore scientifico dell’Istituto clinico Humanitas di Rozzano (Milano) e docente di Humanitas University invita a restare coi piedi per terra: «Gli annunci sensazionalistici di una soluzione dietro l’angolo non hanno alcun solido fondamento. La ricerca sul vaccino ha i suoi tempi: è cruciale arrivare bene e non primi».