Vaccino coronavirus, in Usa procedure abbreviate: i dubbi (anche italiani)

La Food Administration dichiara che per arrivare rapidamente all’approvazione del vaccino si salterà l’ultima fase di sperimentazione. Allarme tra gli scienziati

Allarme tra gli scienziati americani per l’annuncio di Stephen Hahn, alla guida della Food and Drug Administration, di voler accorciare i tempi per l’approvazione di un vaccino per Covid- 19. Il sospetto, scrivono tanto The Guardian che il Financial Times , è che Hahn voglia fare un favore a Trump permettendogli di annunciare la disponibilità di un vaccino “made in Usa” prima delle rielezioni di novembre. Stephen Hahn ha confermato di essere pronto ad autorizzare in emergenza il vaccino prima che la Fase tre (studi su larga scala per confermare che un farmaco – o un vaccino- è efficace e sicuro) sia completata, ma ha respinto le accuse di compiacenza nei confronti del presidente americano… D’altronde negli Stati Uniti sia in corso un’emergenza, lo dicono i dati:  i casi confermati di Covid-19, domenica scorsa, hanno raggiunto i sei milioni.

I rischi

Molti ricordano però le critiche, provenienti anche dal mondo politico vicino a Trump, per il modo affettato con cui Russia e Cina hanno dichiarato di aver approntato un vaccino e diversi scienziati americani hanno sottolineato come non solo «saltare» la fase 3 esponga la popolazione a dei rischi e a dei potenziali danni (dovuti a pesanti effetti collaterali o una risposta immunitaria tale da risultare dannosa per l’organismo ), ma che in caso di insuccesso si minerà la fiducia dei cittadini nei confronti di tutti i vaccini.

Preoccupazioni condivise

Le preoccupazioni degli americani sono condivise anche dagli scienziati italiani. Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano e direttore dell’Istituto nazionale di genetica molecolare «Romeo ed Enrica Invernizzi» già aveva espresso le sue critiche sulle procedure altrettanto affrettate utilizzate per il vaccino russo in un’intervista rilasciata al Corriere Salute l’11 agosto. Aveva dichiarato Abrignani: «I russi la gara l’avranno vinta, ma senza seguire le regole scientifiche perché non è possibile sapere se la vaccinazione funziona e soprattutto(coronavirus-vaccino-russia-registrato-commento.xml ) se ci sono effetti collaterali dal momento che la fase 3 è in genere richiede un anno e mezzo di tempo. Anche accorciando i tempi occorrono almeno 4-6 mesi per dimostrare sicurezza ed efficacia su una platea di migliaia di volontari. Senza i dati di efficacia non si può procedere a una registrazione e a una vaccinazione di massa».

Altri dubbi

In precedenti interviste al Corriere Salute (qui l’ultima) , Abrignani aveva anche spiegato: «Mettere a punto un nuovo vaccino richiede un percorso lungo e laborioso per garantirne sicurezza ed efficacia e parliamo di anni, non di mesi. Si deve obbligatoriamente passare attraverso 3 fasi. La fase 1 che consiste nelle verifiche su sicurezza e capacità di indurre risposta immunitari. Poi si passa alla fase 2, in cui vengono stabilite dosi e schede di somministrazione, e infine la fase 3, ovvero lo studio di efficacia su persone a rischio di infezione. Si possono stringere i tempi, ma i passaggi sono obbligati. La durata della protezione è l’unico punto su cui si può fare una concessione: se il vaccino fornirà copertura per 6 mesi o un anno, si tratterà di ripeterlo, come facciamo con l’antinfluenzale. È certamente auspicabile la protezione a vita, ma non è sempre possibile ottenerla. Comunque per avere un vaccino efficace serviranno 2-3 anni, molti meno della media, grazie a un impegno senza precedenti, ma sono tante le cose che non sappiamo di questo virus che studiamo solo da poco».

Deroghe impossibili

Una «decisione sbagliata e pericolosa — conferma Walter Ricciardi, consigliere del ministro della Salute Roberto Speranza — quella che l’americana Food and Drug Administration starebbe valutando per accelerare il via libera a un vaccino anti Covid-19, addirittura senza aspettare la fine della fase III di sperimentazione clinica. «Per i vaccini – avverte Ricciardi in un tweet – va dimostrata la sicurezza ancora prima dell’efficacia. Non è possibile derogare a metodi e tempi adeguati».

Tempi eccezionali, procedure eccezionali

« Di diverso avviso Mario Clerici, responsabile del Dipartimento di Fisiopatologia e Trapianti e titolare della Cattedra di Immunologia e Immunopatologia Università degli Studi di Milano.«Ho lavorato e pubblicato con Jonas Salk, il creatore del vaccino antipolio- ricorda- mi diceva sempre che non sarebbe mai stato in grado di portare il suo vaccino in sperimentazione clinica con le norme odierne. I colleghi che criticano le procedure abbreviate non sembrano rendersi conto che in tempi eccezionali vanno favorite procedure eccezionali».