Sugli anticorpi monoclonali si posi la clava e si torni agli studi

È necessario uno studio clinico che estenda la statistica a gruppi più ampi di pazienti, perché le evidenze complessive sono ancora molto limitate L’agenzia americana Fda ha autorizzato l’uso di emergenza della combinazione di anticorpi monoclonali della Eli Lilly per pazienti non ospedalizzati e non bisognosi di ossigeno. I dati prodotti dallo studio clinico Blaze-1 (quelli che hanno dimostrato una riduzione del rischio di ospedalizzazione del 70 per cento in questi pazienti, ma su una statistica molto piccola di casi) sono stati giudicati sufficienti per questo passo.

Ieri parlavamo della necessità di farmaci da affiancare ai vaccini, sia anti virali che ad azione anti sintomatica. L’agenzia americana Fda ha autorizzato l’uso di emergenza della combinazione di anticorpi monoclonali della Eli Lilly per pazienti non ospedalizzati e non bisognosi di ossigeno. I dati prodotti dallo studio clinico Blaze-1 (quelli che hanno dimostrato una riduzione del rischio di ospedalizzazione del 70 per cento in questi pazienti, ma su una statistica molto piccola di casi) sono stati giudicati sufficienti per questo passo.

A questo punto, più che mai, è necessario uno studio clinico che estenda la statistica a gruppi più ampi di pazienti, perché le evidenze complessive sono ancora molto limitate; studio clinico che sarebbe potuto cominciare a ottobre ma che, inesplicabilmente, all’epoca non partì – e su chi e per quali ragioni si oppose bisognerebbe fare luce, anche se questo non è certo il mio compito né il mio specifico interesse.

A proposito della necessità di queste sperimentazioni, condivido totalmente le parole dal ramo italiano della Cochrane, che ha dichiarato, come riportato da Daniela Ovadia: 
“Sorprende come questi prodotti, che si spererebbe di utilizzare in modo estensivo nella pratica clinica su una malattia purtroppo ad ampia diffusione, siano attualmente stati studiati solo su poche centinaia di pazienti, anche considerando che (secondo i rumor mediatici) la Eli Lilly avrebbe proposto di regalare all’Italia 10.000 dosi di bamlanivimab da utilizzare in una sperimentazione. C’è da sperare che ulteriori ricerche possano definire meglio e in senso più favorevole il profilo di efficacia e di sicurezza di questi farmaci, indicando anche se possano avere un impatto sulla mortalità. Proprio per questo sarebbe opportuno riservare il loro utilizzo nell’ambito di studi randomizzati (come quello bandito dalla stessa Aifa). Per ora dunque si dovrebbe fare attenzione a stanziare somme ingenti (500 milioni di euro) per queste terapie”.

Questa sobria dichiarazione stride con l’improvvisa campagna mediatica che si è accesa, in cui incredibilmente dei farmaci potenzialmente utili sono stati trasformati in una bandiera divisiva non solo tra gli scienziati – con dati ancora così preliminari è naturale che possa accadere  – ma soprattutto per masse di articolisti e semplici commentatori che, inseguendo le dichiarazioni fortemente divisive fatte in tv, si scatenano in dispute a confronto delle quali il tifo calcistico rischia di impallidire.

Soprattutto dopo che un ente regolatore così rilevante come Fda, subito dopo la nostra Aifa, ha approvato l’uso di emergenza di questi anticorpi monoclonali, è ancor più necessario che si torni ai dati e agli studi: perché l’approvazione di emergenza, in quanto tale, è un’apertura di credito di fronte a una prima indicazione promettente, ma necessita poi di consolidarsi a fronte di osservazioni su scala più ampia e sulla base di studi più solidi di quelli condotti sinora. Inoltre – e questo va aggiunto alle considerazioni sia di Aifa sia di Fda – è necessario ricordare che l’uso clinico di anticorpi monoclonali, come di tutti i farmaci antivirali, comporterà inevitabilmente la selezione di virus mutanti che potrebbero rispondere meno o non rispondere più alla terapia. Alcuni di questi mutanti sono già in circolazione; è quindi fortemente indicato che i soggetti da trattare siano rapidamente testati per la presenza di questi mutanti, onde non utilizzare una terapia costosa che su di loro sarebbe inefficace. Infine, forse si dovrebbe anche pensare di privilegiare l’uso di questi anticorpi in soggetti immunocompromessi, per compensare il deficit immunitario che li caratterizza e che li rende naturalmente meno propensi a rispondere bene alla vaccinazione per provare ad alleviarne i rischi.

Insomma, è evidente che, nel giudizio del regolatore, la combinazione di anticorpi della Eli Lilly possa trovare una sua utilità; tuttavia, sarebbe consigliato sia raccogliere ulteriori dati su una casistica più ampia, sia migliorare la definizione dei pazienti che potrebbero beneficiare della terapia.