Il vaccino Pfizer e i lotti con minor quantità di mRna «integro»

La vicenda è emersa da uno scambio riservato di mail con l’Agenzia europea dei medicinali pubblicato nel dark web. Ma, come spiega la stessa Ema, il problema non c’è

L’Ema avrebbe scoperto che alcuni lotti dei vaccini Pfizer, destinati alla popolazione, avevano una qualità inferiore rispetto a quelli utilizzati nei trial clinici e avrebbe chiesto all’azienda di risolvere urgentemente il problema. I documenti sarebbero poi stati hackerati e pubblicati nel “dark web” (non si sa se siano stati manipolati) e infine recuperati da un gruppo di giornalisti belgi (del progetto “Behind the pledge”). Si parlerà della vicenda a Report, nella puntata di lunedì 25 gennaio su Rai3. In una mail interna del 24 novembre, un funzionario dell’Ema avrebbe parlato di «differenze nel livello di integrità dell’mRna» (Rna messaggero), comparando il materiale per le prove cliniche e quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. L’azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”».

Un rallentamento nella fornitura dei vaccini e un problema qualitativo in alcuni lotti prodotti a novembre. Da giorni Pfizer è al centro dell’attenzione per due questioni che — come spiegato dalla stessa azienda — non hanno nulla a che fare l’una con l’altra. Il primo problema (calo delle forniture del 29% in diversi Paesi europei) è dovuto, ha detto Pfizer, «all’adeguamento delle strutture e dei processi in fabbrica, che richiede nuovi test di qualità e approvazioni da parte delle autorità». Lo stop ha peraltro l’obiettivo di ampliare la produzione a partire dal 15 febbraio. La vicenda della qualità inferiore di alcuni lotti (già battezzata «Ema Leaks») si riferisce a uno scambio di mail riservate avvenuto a novembre tra l’Ema (Agenzia europea dei medicinali) e la Pfizer. L’Ema avrebbe scoperto che alcuni lotti dei vaccini Pfizer, destinati alla popolazione, avevano una qualità inferiore rispetto a quelli utilizzati nei trial clinici e avrebbe chiesto all’azienda di risolvere urgentemente il problema. I documenti sarebbero poi stati hackerati e pubblicati nel “dark web” (non si sa se siano stati manipolati) e infine recuperati da un gruppo di giornalisti belgi (del progetto “Behind the pledge”). Si parlerà della vicenda a Report, nella puntata di lunedì 25 gennaio su Rai3.

L’azienda ha risolto i problemi segnalati

In una mail interna del 24 novembre, un funzionario dell’Ema avrebbe parlato di «differenze nel livello di integrità dell’mRna» (Rna messaggero), comparando il materiale per le prove cliniche e quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. Gli autori di Report fanno sapere che «l’Ema, da noi sollecitata, conferma che “durante la valutazione sono state sollevate questioni relative all’integrità dell’mRna per il vaccino Comirnaty (prodotto da Pfizer/BioNTech, ndr)”, precisando però che “l’azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”».

«Può accadere che siano necessari aggiustamenti»

Marco Cavaleri, responsabile della Strategia vaccini dell’Ema, interpellato da Enrica Battifoglia dell’agenzia Ansa, ha confermato che in fase di produzione, e in modo più marcato nei primissimi lotti di prova, la quantità di Rna messaggero integro alla base del vaccino era inferiore rispetto a quella contenuta nei lotti utilizzati nella sperimentazione clinica. «Abbiamo iniziato in ottobre la procedura di rolling review del vaccino Pfizer/BioNTech e a novembre abbiamo discusso i dati preliminari sottoposti dall’azienda per l’avvio della produzione commerciale», ha detto Cavaleri. Quello di Pfizer/BioNTech è uno dei primi vaccini messi a punto con la tecnologia dell’Rna messaggero. «Quando si ha a che fare con prodotti biologici o di nuova generazione come la molecola di mRna incapsulata in nanoparticelle lipidiche può accadere che siano necessari aggiustamenti quando avviene il passaggio alla produzione in grandi quantità», ha osservato Cavaleri.

È stata definita una soglia minima di mRna

«Abbiamo rivolto all’azienda domande per capire sia il da farsi per mantenere i livelli il più possibile simili a quelli visti con le dosi utilizzate nella sperimentazione clinica, sia per capire il possibile impatto sull’efficacia e sulla sicurezza del vaccino». Domande alle quali, ha detto ancora Cavaleri, l’azienda ha risposto fornendo spiegazioni su entrambi gli aspetti. Sono stati così condotti ulteriori test, che «hanno dimostrato che anche una quantità inferiore di mRna poteva garantire l’efficacia» e che «la risposta immunitaria al vaccino non cambia». Inoltre «i frammenti di mRna degradato, peraltro presenti anche nei lotti clinici, non sono un problema per la sicurezza e vengono rapidamente distrutti nell’organismo». Quindi, conclude Cavaleri, «abbiamo definito una soglia minima di mRna accettabile, che è in grado di preservare sicurezza e efficacia»: «Dopo avere esaminato ulteriori dati, tutto ci ha convinto che il vaccino era adeguato e la successiva produzione è stata condotta in modo da ottenere lotti con livelli di mRna il più vicino possibile a quelli utilizzati negli studi clinici».